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Durante años se ha discutido sobre el tema, pero nunca hasta hace algo más de un mes se había hecho dentro del Tribunal Supremo de los EE.UU. El pasado 15 de abril fue propuesto para debate gracias a una coalición de médicos, investigadores y activistas legales que durante 4 años han emprendido una campaña legal para invalidar las patentes de una compañía privada sobre los genes
BRCA1 y BRCA2 (utilizados como biomarcadores estimar el riesgo de cáncer). 

Argumentan que los genes humanos son “producto de la naturaleza” y NO invenciones, por lo que no pueden ser patentados. El defensor, Myriad Genetics (Salt Lake City, UT), expone que sus patentes son válidas porque describe los genes no en su estado original (como se dan en la naturaleza) sino tal y como existen después de haber sido extraídos, esto es, “aislados” del tejido.

En la vista oral del caso, el tribunal se vio inmerso en el campo de la biología molecular y durante más de una hora los jueces interrogaron a ambas partes sobre los exones, intrones y cDNAs, elaborando diversas metáforas en un esfuerzo de hacer legalmente manejables conceptos tan complejos. Al final quedaba claro que a muchos de los jueces no les hacía mucha gracia la idea de patentar los genes humanos. Aun así intentaron encontrar una forma de distinguir entre los que podrían ser llamados genes artificiales (patentables) y los naturales (no patentables). La decisión del tribunal (de la cual aún no se tiene ninguna pista) se hará pública durante este año y podría tener un gran impacto en cientos de compañías y miles de investigadores.

El primer juez en utilizar una metáfora comparó los genes patentados de Myriad con una molécula de tremendas propiedades medicinales extraída de las hojas de un árbol imaginario en lo profundo de la Amazonia. Luego, preguntó al abogado de los demandantes si un fármaco hecho con estas hojas sería considerado un producto de la naturaleza y por ello no patentable. Éste contestó que si simplemente se cogen las hojas del árbol para ingerirlas, ello no sería patentable; pero que un inventor sí podría generar una patente del proceso de extracción de la molécula contenida en las hojas para darle una nueva función como medicamento. 

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Entonces dijo el juez que consideraba esto como una importante concesión ya que “…el DNA aislado tiene una función muy diferente a la del DNA tal como existe en la naturaleza. Y que, aunque la composición química tal vez no difiere, ciertamente se encuentra en una forma diferente”. Sin embargo, el abogado demandante, dijo estar en desacuerdo con esta interpretación. Otro juez le instó a explicar qué incentivo económico quedaría entonces para que compañías como Myriad desarrollen test genéticos que evalúen el riesgo de enfermedad si las patentes sobre genes humanos desaparecen. “Ello conlleva una gran cantidad de trabajo y de inversión. ¿Por qué no deberíamos preocuparnos de que Myriad u otras compañías del estilo simplemente digan: ya está, no vamos a seguir haciendo este trabajo?”. A esto respondió el abogado demandante: “Sabemos que en este caso eso no hubiera ocurrido…Había otros laboratorios testando BRCA y Myriad acabó eliminando todos esos ensayos”. Añadió que el quid de la cuestión es que “cuando se blinda un producto de la naturaleza, se evita que la industria continúe innovando y haciendo nuevos descubrimientos”.

No obstante, con esto no responde a la pregunta del juez sobre los incentivos, por lo que éste le vuelve a preguntar: “¿Por qué una compañía haría una inversión masiva si no podrá patentar?” El abogado dijo: “Creo que los científicos investigan por una gran variedad de rezones, algunas veces porque tienen curiosidad sobre el mundo”. A esto los jueces contestaron que habían esperado una respuesta distinta, como que hay otro tipo de patentes (por ejemplo la de proceso industrial) que servirían de incentivo a la industria. Finalmente, Hansen se mostró de acuerdo con varios jueces que sugerían que no es el aislamiento del gen, pero sí su uso, lo que es inventiva y, por tanto, patentable.

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Entonces los jueces se centraron en la cuestión de que si el DNA aislado (del que se eliminan secuencias no codificantes o intrones) es una invención humana o un producto de la naturaleza. Un DNA aislado también puede estar contenido en un DNA complementario o cDNA, con secuencia idéntica a éste y una forma adecuada para el trabajo de laboratorio. Myriad reclama que el cDNA aislado de los genes BRCA1 y BRCA2 es de su propia invención. El juez Kennedy dijo que la primera vez que leyó el caso “pensé que quizás el cDNA era algún tipo de gen de clase económica” pero que entonces se dio cuenta de que no lo era; parecía confuso. Sotomayor (otro juez) sugirió que el gen completo sin los intrones “simplemente no se encuentra en la naturaleza”. El defensor contestó que, aunque los cDNAs son una modificación del DNA, el proceso utilizado por Myriad para crearlos implica que es la naturaleza la que manipula la secuencia y no los científicos.

A la mitad del procedimiento, el representante de la administración Obama quiso dar el punto de vista del gobierno. Dijo que el DNA aislado no debería ser patentable “porque es simplemente DNA nativo extraído del cuerpo”. Por el contrario, añadió, el cDNA sí debería serlo ya que “el cDNA es una creación artificial de laboratorio que no se corresponde con nada de nuestro cuerpo”. Según su punto de vista, el problema son las palabras que se utilizan en la solicitud patente de Myriad.

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A continuación, el tribunal buscó ayuda en otra metáfora: la del horneado de galletas. “Puedo hornear una galleta de chocolate utilizando ingredientes naturales…y si transformo éstos en otra cosa de alguna forma podré obtener una patente. Pero no puedo imaginar obtener una patente de los ingredientes básicos: sal, harina y huevos, porque lo que he creado es un nuevo uso o producto derivado de esos ingredientes originales”

A pesar de las diversas metáforas para argumentar a favor o en contra de la patentabilidad de los genes humanos, o precisamente a causa de éstas, no se llegó a un acuerdo (se espera una decisión del tribunal el 30 de Junio de este año). Aun así el tribunal exploró la posibilidad de que pudiera patentarse el cDNA pero no el DNA aislado para, a la vez que incentivar la inversión privada, poder evitar que empresas como Myriad obtengan patentes que pudieran utilizarse para bloquear la investigación de otros “en una parte del cuerpo humano”.

Y vosotros, ¿qué pensáis?

Fuente: Eliot Marshall. Can human genes be patented?. Science Insider. 17 April 2013.

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